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产品名称:胎儿纤维连接蛋白(fFN)、胰岛素样生长因子结合蛋白-1(iGFBP-1)检测试剂盒

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】粤械注准20222400923

本试剂盒适用于定性检测人体样本(阴道分泌物)中的胎儿纤维连接蛋白(fFN)和胰岛素样生长因子结合蛋白-1(iGFBP-1),临床上主要用于早产和胎膜早破的辅助诊断。

产品规格:

卡型:1 人份/盒,10 人份/盒,20 人份/盒,40 人份/盒
条型:1 人份/盒,10 人份/盒,20 人份/盒,40 人份/盒

储存条件:2-30℃

有效期:24个月

简要说明:

产品特点:

1、无需特殊仪器,操作简单
2、直接快速定性检测,10分钟出结果
3、检测结果清晰明了,真实可靠
4、适合大、中、小各类医院的使用需求


产品性能指标:

 1、 阳性符合率:对阳性参考品的检测结果均为阳性。
2、 阴性符合率:对阴性参考品的检测结果均为阴性。
3、 分析灵敏度:对 fFN 的分析灵敏度不低于 50ng/mL,对 iGFBP-1 的分析灵敏度不低于 25ng/mL。
4、 分析特异性:试剂盒对其他易与 fFN 和 iGFBP-1 交叉混合感染的分析特异性参考品的检测结果均为阴性。

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