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[重 磅] 银科医学新冠检测试剂入选我国首批出口企业

发布时间:2020-4-27

2020年4月25日,国家商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布公告2020年第12号关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》。



公告指出,自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交电子或书面声明(参考附件2),承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站动态更新验收)。


2020年4月26日,新冠检测试剂获批出口的首批企业总共39家。

 

2020317日,银科医学研发的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test )获得欧盟准入资格。

证书编号:DE/CA20/IVD-Prolinx-07/20

 

2020年4月26日银科医学研发的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test 进入医保商会名单!

首批共39家企业入选,银科医学是广东省首批入选的可以出口的两家体外诊断企业之一,珠海市首批入选的唯一1家企业。

 

 

银科医学新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test )具有以下优势:

一、高敏感度:本试剂盒对确诊为新型冠状病毒阳性的患者的血清、血浆或全血的阳性检出率可达90%以上。

二、操作简单:使用方便、操作简单、15分钟内即可读取结果,无需其它仪器,可减轻对新冠病毒检测的工作强度。

三、保存方便:使用周期长,无需冷藏,常温保存即可。

四、批间差异小:严格的质量控制与工艺优化,质量稳定。

 

在此非常时期,银科医学能得到国家肯定入选为新冠检测试剂获批出口的首批39家企业之列,广东省首批入选可出口的两家体外诊断企业之一,珠海市首批入选的唯一1家企业,在荣幸之时也深感责任重大。

我们将狠抓产品质量关,全力扩大产能,确保每一盒产品均以合格的身份迈入市场。确保每一张订单的货物按时交付。与我国各IVD企业同行携手努力为全球新冠肺炎疫情防控贡献中国力量。

截至今日,银科医学通过了欧洲、韩国、土耳其、厄瓜多尔、爱沙尼亚等市场准入。美国FDA、巴西ANVISA认证正在进行中……

 

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